药审改革增强百姓获得感

恒瑞医药是药品审评审批制度改革的获益者。以往创新药首次临床试验申请审评时间长达两年左右，但今年，我们的创新药SHR1459和SHR1316只用6个月就完成了审评电视台播出前一天朝鲜召开第13届最高人民会议第二次会议的画面。去年下半年以来，公司已有8个药品注册申请纳入优先审评。以研发实力著称的江苏恒瑞医药股份有限公司常务副总经理蒋素梅由衷赞叹不断深化的药品审评审批制度改革。而随着此项改革的实施，我国百姓正成为最大受益者尽快用上安全有效的创新药。

药品医疗器械审评审批制度改革，是党中央、国务院一切以人民为中心的重大决策部署。2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》印发，药品审评审批制度改革全面启动。业内认为，此项改革以提高药品质量为主线，鼓励药物创新，有利于推动医药产业健康发展，具有划时代的里程碑意义。

药品审评审批改革吹响集结号

十八大以来，党中央、国务院对食品药品监管工作作出系列重大决策部署。习近平总书记、李克强总理等中央领导同志的系列重要讲话和指示批示，与时俱进地提出一系列关于食品药品安全工作的新理念、新论断和新要求，集中反映了新一届中央领导集体关于食品药品安全工作的战略思想。

2016年的全国两会上，深化药品医疗器械审评审批制度改革写入政府工作报告。

国家食品药品监管总局坚决执行党中央、国务院决定，认真落实习近平总书记四个最严要求，扎实推进药品审评审批制度改革。药品上市许可持有人制度试点、化学药注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、优先审评审批、临床试验数据自查核查等系列重大举措相继落地，创新驱动的健康生态已初步形成，药品注册积压等突出问题基本解决，药物研发环境明显改善，创新药物审评审批速度加快，一批新药陆续上市，医药行业、社会公众对改革的获得感在不断增强。

今年7月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革领导小组第三十七次会议并通过《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。会议指出，药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。《意见》的出台，必将推动改革向纵深发展，激发企业提高创新和研发能力，引领中国医药产业转型升级。

药品审评驶入健康发展快车道

2016年10月，总局局长毕井泉主持召开座谈会，听取药品研发生产企业对药品审评审批制度改革的意见建议。毕井泉指出，要努力建立鼓励创新的药品审评审批制度，完善法规制度、政策措施、技术指南，以临床为导向重构药品审评流程，以审评为中心整合监管资源，提高审评能力和监管效率，研究临床试验管理、数据保护、专利链接等与创新密切相关的政策，以监管制度创新推动制药业转型升级和供给侧结构性改革。

药品注册申报积压多、审评审批慢是影响药物创新和发展的瓶颈，是审评审批制度改革需要解决的重要问题之一。为实现到2018年按规定时限审批，十八大以来，总局重建审评审批体系，增加审评人员，完善审评制度，提高审评效率。

总局通过建立项目管理人制度、专家咨询委员会制度、审评重大分歧公开论证制度等，初步形成规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的审评管理模式，加强技术审评环节对申请人的服务和指导。同时，建立以临床价值为导向的审评审批管理体系，形成以立卷审查、项目管理、适应证团队、优先审批为制度基础的审评工作模式，不断提高审评效率。

为缩短审评等待时间，总局通过扩充审评渠道、授权分级签发，集中处理重复品种，严格审评尺度，强化任务督导和时限管理;为优化药品上市审批流程，实现药品包装材料、药用辅料与制剂关联审批;为简化申报程序，调整部分药品行政审批事项审批程序，自2017年5月1日起，药物临床试验、药品补充申请、进口药品再注册行政审批事项审批程序由总局药品审评中心以总局名义作出。总局深入推进简政放权、放管结合、优化服务，药品审评工作驶入健康发展的快车道。

泰邦生物集团北京药物研究院院长、山东泰邦生物制品有限公司研发总监马山表示：2016年，泰邦生物拿到3个新药临床批件，平均审评审批时间在12个月左右。其中，人凝血因子Ⅸ从提交注册到获得批件仅10个月引发友调侃。。同时，审评人员专业、严谨、高效的审评工作，也令其印象深刻。

改革是为了让人民群众有更多获得感。为增加药品可及性，推进具有明显临床价值和临床急需药研发上市，总局将防治艾滋病药品，治疗恶性肿瘤、重大传染病、罕见病药品和儿童用药等，纳入优先审评范围。截至2016年底，共有193个药品注册申请纳入优先审评范围，其中有23个儿童用药。一批全球新的药物，如重组埃博拉病毒疫苗等获准进入临床;一批创新药和临床急需药，如苹果酸奈诺沙星胶囊、奥希替尼片等获准上市。优先审评审批机制使临床急需药品审评加快，群众切身体会到药品审评审批制度改革带来的实惠。

今年6月，毕井泉向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示，目前，我国已基本消除药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。

严字当头营造药物研发新环境

药品研发过程必须秉持科学严谨的态度，不能有半点虚假。临床试验数据是药品审评审批的依据，其真实性决定药品的安全性、有效性，直接关系到用药安全，要坚持严字当头，严把实验室到医院的每一个关口。

2015年7月22日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，被称为史上最严的药物临床试验数据核查全面启动。今年7月21日，《药物临床试验数据核查阶段性报告》(2015年7月～2017年6月)发布。数据显示，两年来，总局共发布7期公告，决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。在此期间，申请人主动撤回注册申请1316个，申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个。在已核查的313个药品注册申请中，38个注册申请的临床试验涉嫌数据造假。总局发布公告，对30个注册申请作出不予批准决定，对涉嫌数据造假的11家临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查。

中国的新药研发能力正不断加强，药物研发创新进入快速发展黄金阶段。数据核查工作的开展，从源头上保证临床试验数据真实、完整、可靠，让安全有效的药物尽早上市。润东医药研发(上海)有限公司高级副总裁王天勋说：近年来，国家推出的一系列政策和举措，对药品研发领域产生了重大而深远的影响。数据核查工作使医药企业和医疗机构的临床试验质量管理意识大大增强，临床试验越来越规范合理，研发环境不断净化，筑牢了从实验室到医院的每一道防线。

据悉，2016年总局药审中心接受化学创新药申请240件，同比增长18%;完成IND审评和NDA审评分别同比增长37%和81%。

为提高存量药品质量，总局还重点开展了仿制药一致性评价。截至目前，总局已公布参比制剂目录8批次共610个品规，受理仿制药参比制剂备案5000多个，积极推进仿制药质量与疗效一致性评价工作。

药品上市许可持有人制度，是药审改革的牛鼻子，对于落实药品全生命周期质量管理，鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体，十分关键。

2015年11月，全国人大常委会授权国务院在北京、天津等10省市开展药品上市许可持有人制度试点。相关方案出台后，试点地区反响强烈。随着试点工作的推进，鼓励创新和减少重复建设的作用已显现。各试点省份以持有人名义上报的381件药品上市申请中，研发机构申报142件。今年2月，我国首个上市许可持有人制度试点品种国产肺癌靶向药吉非替尼获批，大大激发了研发者的创新热情。

药审改革在促进企业创新、调整战略布局、提高行业国际竞争力中发挥出重要作用。创新是企业发展的原动力。马山说。

药品审评审批制度改革实施两年来，改革的主要目标正在逐步实现，各项具体改革任务均有序推进。药品审评审批管理体系和技术标准体系不断完善，药品审评审批过程更趋于透明，审评审批水平和质量不断提高，仿制药质量提升工作有序推进，鼓励研究和创制新药政策环境明显改善，医药产业发展势头良好，创新驱动的生态系统已初步形成，越来越多的临床急需药加速上市，改革红利正惠及百姓。

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