高考加油医疗保健华海海外转内销进程加速荐4股魏家

医疗保健：华海海外转内销进程加速 荐4股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

多款重磅产品入选，看点颇多。12月18日，CDE公布了第25批优先审评名单，20个品种总计44个受理号入选本次拟进入的优先审评名单，多个重磅创新品种进入。南京传奇的CAR-T细胞治疗制剂申报临床、施贵宝的PD-1单抗产品报产、安科生物的生长激素水针报产、恒瑞医药的阿齐沙坦报产以及华海药业的4个重要仿制药品种海外转国内申报入选，不仅对各公司产品形成积极影响，也将对各自所处的行业领域形成积极的指导意义。

CAR-T治疗申报临床获得优先审评，技术进步势不可挡。2016年，受“魏则西”事件的影响，国内全部暂停了几乎所有细胞治疗的临床应用；2017年8月至10月,随着诺华与Kite公司的CAR-T细胞治疗产品分别获得FDA上市批准，这两个公司的产品历史性获得上市的事件加速了国内细胞治疗技术的政策松绑，技术发展趋势已经势不可挡。CAR-T细胞治疗是当前为数不多的被认为在未来能够治愈肿瘤的最有效方式之一。此次南京传奇CAR-T的入选是该细胞治疗技术首次入选，意味着这一革命性的技术将加速获批临床步伐，使该技术在严格、正确的政策指引下将其利用价值最大化。在传奇公司的示范作用下，预计未来将有佐力药业、安科生物、复星医药等更多的国内公司进行临床申报并申请进入优先审评。

施贵宝PD-1单抗、安科生物生长激素水针等大品种入选。施贵宝Nivolumab注射液报产入选，意味着施贵宝在国内PD-1单抗领域拔得头筹，领先于默沙东与国内企业；近期，信达生物的PD-1单抗产品获得了报产受理，预计恒瑞医药与君实生物都将在近期开展各自的PD-1单抗上市申报工作，有望与施贵宝一起在国内形成PD-1单抗的第一梯队，分享国内数百亿元的市场盛宴。安科生物发展民族品牌生长激素水针入选将加速该品种获批进程，是对其粉针剂性的进一步优化，有望成为支撑公司未来三年业绩42%复合增速的重磅品种。此外，恒瑞医药阿齐沙坦入选，未来获批将成为公司心血管产品线的重要品种。

华海药业加快海外品种回归速度与效率。公司此次有伏立康唑片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸多奈哌齐片和盐酸度洛西汀肠溶胶囊四个海外上市品种申报国内上市入选优先审评，从表面看是政策的利好，而实质是公司高质量产品得到肯定并加速回归的结果。公司海外回归示范品种缬沙坦报产审评审批状态已变更为“在审批”，预计近期将正式获批上市并通过一致性评价，获批后不仅指导公司后续产品的回归，对国内其他海外制剂品种回归也具有指导意义。

风险提示：新产其竞标成为社会关注的焦点。　　据相关人士透露品获批或低于预期、产品获批后销售或低于预期。